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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载ღ★、误导性陈述或者重大遗漏ღ★，并对其内容的真实性ღ★、准确性和完整性依法承担法律责任ღ★。

　　近日凤凰平台开户注册ღ★，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知不朽情缘官方ღ★，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”ღ★，即美国仿制药申请）获得暂时批准（Tentative Approval）ღ★，现将相关情况公告如下ღ★：

　　达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为ღ★：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险ღ★：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降ღ★、终末期肾病ღ★、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险ღ★；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡ღ★、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险ღ★；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险ღ★。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市ღ★，为该品种国内首家获批的仿制药不朽情缘官方ღ★，用于治疗2型糖尿病ღ★。此外不朽情缘官方不朽情缘官方ღ★，公司正积极开拓南美凤凰平台开户注册ღ★、东南亚ღ★、中东等国际市场ღ★。

　　二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成ღ★，减少肠道葡萄糖吸收ღ★，增强机体对胰岛素的敏感性ღ★，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用ღ★，是2型糖尿病一线经典用药ღ★。达格列净是一种SGLT2抑制剂ღ★，可减少肾脏的葡萄糖重吸收ღ★，促进葡萄糖从尿液排出mg不朽情缘官网ღ★，ღ★。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成ღ★，机制互补凤凰平台开户注册ღ★，协同降糖不朽情缘官网登录永续发展ღ★，ღ★，ღ★，可提供更强效持久的血糖控制凤凰平台开户注册ღ★。该药品为固定剂量复方缓释剂型凤凰平台开户注册ღ★，一天服用一次ღ★，有助于提高患者依从性ღ★。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发控股集团ღ★，于2014年10月获美国FDA批准上市凤凰平台开户注册不朽情缘官方ღ★，2024年销售额约20亿美元不朽情缘官方ღ★。

　　本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准ღ★，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求ღ★。但该产品在美国的专利尚处于保护期内ღ★，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格凤凰平台开户注册ღ★。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模ღ★，丰富产品梯队ღ★，对公司的长期经营产生积极的影响不朽情缘mgღ★。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境不朽情缘官网下载ღ★，ღ★、渠道拓展等多重因素影响ღ★，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性不朽情缘官方不朽情缘官网登录入口下载ღ★，敬请广大投资者谨慎决策ღ★，注意防范投资风险ღ★。